by

BPOM Izinkan Penggunaan Vaksin Covid Zifivax yang Brasal dari China

Inionline.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Zifivax asal China. Zifivax menjadi vaksin virus corona (Covid-19) kesepuluh yang diberikan izin penggunaan darurat di Indonesia.

Kepala BPOM Penny K Lukito menyebut, penerbitan EUA itu telah melalui penilaian bersama Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (ITAGI) terhadap data mutu vaksin yang mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

Ia menambahkan, efikasi alias kemanjuran vaksin ini berada di 81,71 persen yang dihitung sepekan pasca mendapat vaksinasi lengkap. Serta efikasinya mencapai 81,4 persen bila dihitung sejak 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap tiga dosis.

Efikasi vaksin berdasarkan sub grup analisis populasi dewasa 18-59 tahun sebesar 81,5 persen, sementara untuk populasi lansia di atas 60 tahun ke atas sebesar 87,6 persen.

“Pada hari ini BPOM kembali menginformasikan, telah diberikannya persetujuan terhadap satu produk vaksin covid-19 yang baru, dengan nama dagangnya Zivifax yang dikembangkan Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dan dikembangkan di Indonesia bekerjasama dengan PT JBio,” kata Penny dalam acara daring, Kamis (7/10).

Penny melanjutkan data yang digunakan dalam mendukung terbitnya izin darurat ini adalah data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali kali penyuntikan; data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi; dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.

Vaksin Zivifax, lanjut Penny, merupakan vaksin yang dilakukan uji klinik di Bandung, Jawa Barat dengan subjek relawan sebanyak 4.000 orang. Sementara subjek uji klinik secara keseluruhan baik di China, Pakistan, Uzbekistan, dan Ekuador dilakukan terhadap sekitar 28.500 orang.

“Dilakukan di Bandung dengan FKUI, RSCM Jakarta, plus uji klinik fase III dilaksanakan di berbagai centre, ” kata dia.

Lebih lanjut, Penny menjelaskan bahwa vaksin Zivifax sejauh ini hanya menyasar warga berusia 18 tahun ke atas. Vaksin diberikan secara injeksi intramuskular dengan dosis 0,5 mL untuk tiga kali penyuntikan dalam rentang waktu sebulan.

Penny menyebut, vaksin Zivifax termasuk dalam kelompok vaksin cocok untuk negara tropis, yaitu pada suhu 2°C hingga 8°C. Selain itu, tidak ada efek samping berat yang ditimbulkan pasca pemberian vaksin ini.

“Efek samping sistemik paling sering sakit kepala, kelelahan, demam, saya kira itu adalah yang biasa terjadi dengan tingkat keparahan grade satu dan dua,” jelas Penny.

Uji klinis Vaksin Zivifax tahap I dan II telah dilakukan di negara produsen yaitu Tiongkok. Uji klinis tahap III dilakukan di Bandung.

Ada 4.000 subjek penelitian dalam proses tersebut di enam rumah sakit, antara lain RSUP Hasan Sadikin, RS Immanuel, RS Unggul Karsa Medika, RSIA Limijati, RS Advent dan RS Al-Ihsan.

Vaksin tersebut dikembangkan oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical. Zifivax menggunakan sebagian dari komponen virus untuk memicu respons imun tubuh hingga menciptakan kekebalan.

Sebelumnya, peneliti uji klinis vaksin Zifivaxm Rodman Tarigan mengatakan penyuntikan dilakukan sebanyak tiga kali dalam interval satu bulan sekali. Dua kali penyuntikan juga boleh dilakukan, tetapi tingkat proteksi kurang maksimal.

Dari data lapangan yang ditemukan KIPI (Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi) untuk vaksin Zifivax di antaranya, nyeri pada tempat suntikan, demam, dan nyeri kepala.

Zifivax menjadi vaksin Covid-19 kesepuluh yang mendapat izin darurat penggunaan di Indoensia dari BPOM. Vaksin yang sudah digunakan sejauh ini antara lain Sinovac, AstraZeneca, Pfizer, Sinoparm, Moderna, Sputnik V, Janssen, Convidecia, dan vaksin Covid-19 Bio Farma.