Inionline.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin virus corona (Covid-19) cominarty dengan platform mRNA merek Pfizer-BioNTech.
Izin darurat tersebut untuk pemberian dosis primer anak-anak usia 6 bulan hingga 4 tahun dan usia 5-11 tahun.
Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan vaksin Covid-19 Pfizer untuk usia 6 bulan hingga 4 tahun diberikan tiga dosis suntikan, sementara usia 5-11 tahun diberikan hanya dua dosis suntikan.
“Dosis vaksin Comirnaty Children (6 bulan-4 tahun) untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 mL yang diberikan dalam tiga dosis pemberian. Dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu tiga minggu, diikuti dengan dosis ketiga yang diberikan setidaknya delapan minggu setelah dosis kedua,” kata Penny dalam keterangan tertulis yang diterima, Selasa (27/12).
Sementara dosis vaksin comirnaty children (5-11 tahun) untuk vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 mL dan diberikan dalam dua dosis dengan rentang waktu tiga minggu antara dosis pertama dan kedua.
Penny menyebut vaksin merek Pfizer-BioNTech untuk anak ini memiliki formulasi dan kekuatan yang berbeda dengan vaksin comirnaty untuk remaja dan dewasa, sehingga vaksin comirnaty children tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas.
“Selain itu, dalam pemberian persetujuan EUA, BPOM tentunya telah terlebih dahulu melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu,” ujarnya.
Penny mengatakan efikasi vaksin comirnaty children sebagai vaksinasi primer bagi anak usai 6 bulan sampai 4 tahun dan 5-11 tahun sebanding dengan kelompok usia 16-25 tahun yang sudah memiliki data efikasi vaksin secara klinis.
Menurutnya, vaksin comirnaty children (6 bulan-4 tahun) dan vaksin Comirnaty Children (5-11 tahun) memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi. Efek samping pada anak kelompok usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun secara umum dilaporkan dengan intensitas ringan hingga sedang.
“Terdapat kejadian lymphadenopathy atau pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening di kelompok vaksin sebesar 0,2 persen pada subjek usia 6 bulan hingga kurang dari 2 tahun dan sebesar 0,1 persen subjek usia 2 tahun hingga kurang dari 5 tahun,” ujarnya.
Selanjutnya, pada pengamatan kejadian efek samping pada anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun yang menjadi perhatian khusus (Adverse Events of Special Interest/AESI), dilaporkan terjadi reaksi angioedema (pembengkakan disertai kemerahan) pada 1,2 persen subjek kelompok vaksin dan 0,8 persen subjek kelompok plasebo.
Selain itu, dilaporkan 13 kasus lymphadenopathy (0,9 persen subjek) pada kelompok vaksin dan 1 kasus pada kelompok plasebo. Profil keamanan ini dinyatakan serupa dengan laporan AESI pada kelompok usia di atas 12 tahun.
“Vaksin ini membantu pemenuhan terhadap kebutuhan vaksin Covid-19 serta keterbatasan jenis vaksin yang dapat digunakan untuk populasi anak saat ini,” ujar Penny.
