Inionline.id – Vaksin Covid-19 Merah Putih yang dikembangkan Universitas Airlangga (Unair) bersama PT Biotis Pharmaceuticals diklaim Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan berjalan sesuai target yang ditentukan. Vaksin berbasis inactivated virus ini bisa digunakan pada Maret 2022.
Kepala BPOM Penny K. Lukito menyebut dalam waktu dekat vaksin ini akan mulai uji klinik pada manusia. Penny menyebut pihaknya terus mengawal proses pengembangan vaksin lewat pembinaan dan asistensi pada setiap tahapan.
“Proses pengembangan vaksin Merah Putih ini sudah berjalan dengan baik dan sesuai dengan timeline yang disepakati. Dalam waktu dekat kita harapkan untuk siap melangkah ke tahap uji klinik,” kata Penny dikutip dari situs resmi BPOM, Senin (29/11).
Penny menyatakan pihaknya ingin memasitika pembuatan vaksi ini memenuhi standar dan persyaratan untuk menghasilkan obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu, yang diproduksi dari fasilitas industri farmasi yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dengan standar internasional.
Saat ini, kata Penny, PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia tengah mengembangkan fasilitas produksi upstream-downstream untuk mendapatkan sertifikasi CPOB setelah sebelumnya memperoleh sertifikat CPOB untuk fasilitas fill and finished pada 18 Agustus lalu.
Menurutnya, fasilitas produksi upstream-downstream ini nantinya akan digunakan untuk produksi clinical lot yang dibutuhkan untuk tahap uji klinik dan produk komersial dari vaksin Merah Putih.
Dengan modal dan persiapan itu, Penny berharap pengembangan vaksin dalam negeri dapat terus berkelanjutan sehingga seluruh rakyat Indonesia yang sudah sesuai dengan syarat dan ketentuan penerima vaksin dapat segera disuntik dan mendapatkan imunitas.
“Sehingga dapat memenuhi kebutuhan nasional dan mampu memiliki daya saing. Tidak hanya dalam negeri, namun juga secara global,” ujarnya.
Vaksin Merah Putih dari Unair sebelumnya ditargetkan akan menerima izin penggunaan darurat (EUA) dari BPOM pada Maret 2022, sehingga dapat mulai diproduksi secara massal pada pertengahan 2022.
Selain vaksin dari Unair, terdapat sejumlah universitas dan lembaga lainnya yang mengembangkan vaksin Merah Putih. Seperti LBM Eijkman dengan vaksin subunit protein rekombinan yang saat ini tengah dalam riset pengembangan dan persiapan uji hewan untuk proof of concept. Kandidat vaksin ini ditargetkan mendapat EUA BPOM September 2022.
Selanjutnya vaksin dari LIPI dengan metode protein rekombinan modifikasi RBD dijadwalkan preklinik pada Januari 2022, uji klinik tahap 1-3 pada April-Desember 2022, dan diharapkan mampu mendapat EUA pada Januari 2023.
Kemudian, ITB dengan metode sub unit protein rekombinan dan Adenovirus vector masuk dalam tahap purifikasi protein subunit dan produksi vektor adenovirus. Lalu UI dengan metode pengembangan DNA, mRNA, dan platform virus like-particles, progres paling cepat DNA yang diperkirakan uji klinik tahap 1-3 di Januari-Juni 2022, dan mendapat EUA di Juli 2022.
Dua yang lain, yakni UGM dengan subunit protein rekombinan diperkirakan mulai melakukan uji imunogenisitas pada akhir 2021. Terakhir, dari Unpad dengan dua platform protein rekombinan dan peptida, IgY Anti-RBD ditargetkan menghasilkan bibit vaksin pada September 2021, uji klinik tahap 1-3 selesai pada September 2022, dan mendapat EUA pada September 2022.
