by

BPOM Menerbitkan Izin Darurat Vaksin Produksi Novavax dari India

Inionline.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI resmi menerbitkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) vaksin virus corona (Covid-19) asal perusahaan farmasi Novavax dengan merek dagang Covovax.

Kepala BPOM Penny K Lukito menyebut pemberian lampu hijau ini dilakukan setelah hasil evaluasi vaksin Covovax sudah memenuhi syarat. Evaluasi tersebut terkait aspek keamanan, khasiat dan mutu yang mengacu pada standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi vaksin Covovax yang berada di India.

“Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 mikrogram per dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari,” kata Penny dikutip dari situs resmi BPOM, Jumat (19/11).

Penny melanjutkan, vaksin Covovax diproduksi Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII). Adapun evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris, dan Afrika Selatan.

Penny kemudian memaparkan hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya. Ia menyebut, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang.

Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9-32 persen), tenderness (9,9-11,4 persen), sakit kepala (15,5-19,9 persen), kelelahan atau fatigue (8,7-17,9 persen), nyeri otot atau myalgia (8,5-15,5 persen), dan demam (3,5-14,4 persen).

Adapun dari aspek khasiat atau efikasi caksin Covovax, Peny merinci bahwa hasil pengamatan tujuh hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun ke atas dengan status imun negatif alias seronegatif, efikasinya berkisar di antara 89,7-90,4 persen. Sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang-berat berkisar antara 86,9-100 persen.

“Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9 persen. Di samping itu, hasil uji klinik fase 2 atau 3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian vaksin Covovax dosis kedua,” jelasnya.

Dengan izin darurat untuk vaksin Covovax, maka terhitung sejauh ini BPOM telah memberikan persetujuan EUA ke 11 merek vaksin.

Mereka adalah vaksin jadi asal perusahaan China, Sinovac, vaksin Sinovac mentah yang kemudian diproduksi PT Bio Farma dan dinamai Vaksin CoronaVac, AstraZeneca, Sinopharm, Moderna;,Pfizer, Janssen, CanSino, Sputnik V, Zifivax, dan terakhir Covovax.

Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin (BGS) pada Oktober lalu menyebut Indonesia gagal mendapatkan akses 50 juta dosis vaksin asal perusahaan Novavax, sesuai kesepakatan awal dan hanya mendapat jatah 20 juta dosis.

Untuk memenuhi kebutuhan vaksin Covid-19, ia menyebut Indonesia kemungkinan akan kembali mendatangkan vaksin produksi China, Sinovac.