BPOM Resmi Menerbitkan Izin Vaksin Inavac untuk Booster Dewasa

Headline, Nasional057 views

Inionline.id – Untuk pemberian dosis tambahan atau booster untuk usia 18 tahun ke atas Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin penggunaan darurat (EUA) vaksin virus corona (Covid-19) Inavac. EUA tersebut diberikan sejak Kamis (17/11) lalu.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan pihaknya telah memberikan EUA vaksin primer dewasa Inavac pada 1 November 2022. Inavac merupakan vaksin Covid-19 dengan platform inactivated virus dikembangkan oleh tim peneliti dari Universitas Airlangga bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.

“Dengan disetujuinya EUA Vaksin Inavac untuk digunakan sebagai vaksin booster, maka semakin menambah alternatif vaksin booster untuk dewasa usia 18 tahun ke atas yang telah mendapatkan vaksinasi primer menggunakan vaksin Sinovac,” kata Penny dikutip dari situs resmi BPOM, Selasa (22/11).

Penny menjelaskan penerbitan EUA kali ini telah dilakukan sesuai dengan persyaratan, yakni terlebih dahulu melalui proses evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan Inavac untuk pemberian booster heterolog. Evaluasi yang dilakukan BPOM mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19 yang berlaku secara internasional.

Ia menyebut khasiat dan keamanan vaksin Inavac sebagai booster heterolog ini mengacu pada studi klinik menggunakan pembanding vaksin dari platform inactivated virus yang telah lebih dulu disetujui sebagai vaksin booster.

“Hasil studi ini menunjukkan respons antibodi netralisasi dan antibodi Imunoglobulin G (IgG) yang non-inferior dibandingkan vaksin pembanding yang telah disetujui dosis boosternya,” kata dia.

Penny melanjutkan nilai serokonversi antibodi netralisasi pada 28 hari setelah pemberian booster adalah 74 persen (vaksin Inavac) verus 78 persen (vaksin pembanding). Nilai Geometric Mean Titer (GMT) rasio antibodi netralisasi vaksin Inavac dengan vaksin pembanding sebesar 0,86 dengan rentang nilai 95% confidence interval (CI) antara 0,82 hingga 0,90.

Kemudian perbedaan serorespons minus 4 persen dengan rentang nilai 95 persen confidence interval (CI) antara minus 0.019 hingga minus 0.061 yang menurut Penny telah memenuhi persyaratan WHO. Nilai serokonversi IgG pada 28 hari setelah dosis booster adalah 19 persen versus 21 persen.

“Profil keamanan pemberian booster heterolog vaksin Inavac serupa dengan profil keamanan pada vaksinasi primer. Tidak ada jenis efek samping baru yang dilaporkan pada pemberian booster vaksin Inavac dibandingkan terhadap pemberian dosis primer vaksin Inavac,” jelas Penny.

Profil keamanan tersebut, lanjut Penny, terlihat juga dari efek samping yang dilaporkan dari proses uji klinik vaksin Inavac sebagai booster heterolog umumnya bersifat ringan hingga sedang.

Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah nyeri lokal pada tempat suntikan dan sakit kepala, dengan insidenĀ efek samping yang cenderung lebih rendah pada pemberian booster vaksin Inavac dibandingkan dengan vaksin pembanding.

“Kembali BPOM menyampaikan apresiasi kepada tim ITAGI atas kerjasamanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat. Juga kepada lintas sektor terkait yang telah memberikan dukungan dalam pengembangan vaksin dalam negeri,” pungkasnya.