Inionline.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan uji klinis I Vaksin Nusantara tidak memenuhi kaidah klinis dalam proses penelitian dan pengembangan vaksin.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan ada perbedaan dari lokasi penelitian vaksin yang diprakarsai mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto dengan pihak yang sebelumnya mengajukan diri sebagai komite etik.
Hal yang dimaksud adalah penelitian dilakukan di RSUP dr. Kariadi Semarang. Sedangkan komite etik berasal dari RSPAD Gatot Soebroto Jakarta.
Beberapa perbedaan juga terlihat dalam data yang diberikan tim uji klinis Vaksin Nusantara dengan yang dipaparkan dalam rapat kerja pada Rabu (10/3).
Padahal, menurutnya, BPOM telah rampung menyelesaikan review uji klinis I Vaksin Nusantara dan menyerahkan hasilnya kepada Kementerian Kesehatan dan tim peneliti vaksin di Semarang, Jawa Tengah.
Kendati demikian, Penny tak menyertakan secara detail bagaimana hasil review uji klinis I tersebut. Selanjutnya BPOM, kata dia, akan menggelar pertemuan bersama para ahli dan tim peneliti vaksin nusantara pada 16 Maret 2021.
“Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan pada BPOM, dan kami sudah melakukan evaluasi,” kata Penny dalam agenda Rapat Kerja bersama Komisi IX yang disiarkan melalui kanal YouTube DPR RI, Rabu (10/3).
Terlebih lagi, Vaksin Nusantara disebut tak melalui uji praklinik terhadap binatang dan langsung uji klinis I kepada manusia.
Sehingga, BPOM belum memberikan lampu hijau untuk Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis II dan III vaksin nusantara, sebab secara keseluruhan segalanya masih berproses.
Namun, Penny menegaskan BPOM akan terus mendukung penelitian dan pengambangan obat serta vkasin untuk mempercepat akses ketersediaan vaksin di masa pandemi Covid-19.
Sebelumnya, Vaksin Nusantara menyelesaikan uji klinis tahap I dengan total relawan 30 orang. Proses dimulai dengan penetapan Tim Penelitian Uji Klinis Vaksin Sel Dendritik oleh Kemenkes KMK No. HK.01.07/MENKES/2646/2020 pada 12 Oktober 2020.
Kemudian penyuntikan uji klinis fase pertama hingga 11 Januari 2021, serta monitoring dan evaluasi pada 3 Februari 2021.
Vaksin Nusantara disebut akan membentuk kekebalan seluler pada sel limfosit T. Cara kerja vaksin ini dibangun dari sel dendritik autolog atau komponen dari sel darah putih, yang kemudian dipaparkan dengan antigen dari Sars-Cov-2.
Teknisnya, setiap orang akan diambil sampel darahnya untuk kemudian dipaparkan dengan kit vaksin yang dibentuk dari sel dendritik. Sel yang telah mengenal antigen akan diinkubasi selama 3-7 hari.
Hasilnya kemudian akan diinjeksikan ke dalam tubuh kembali. Di dalam tubuh, sel dendritik tersebut akan memicu sel-sel imun lain untuk membentuk sistem pertahanan memori terhadap Sars Cov-2.
