Jakarta, Inionline.Id – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) secara resmi menerbitkan surat perintah penarikan ranitidin, obat yang biasa digunakan untuk mengobati penyakit lambung. Obat ini ditarik lantaran adanya informasi cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA).
Studi global memutuskan bahwa nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari. Namun apabila dikonsumsi di atas ambang batas secara terus-menerus dapat memicu penyakit kanker.
Dikutip dari akun Instagram resmi BPOM, Senin (7/10/2019), pihak BPOM saat ini tengah melakukan pengambilan dan pengujian dari beberapa sampel produk ranitidin. Sebagian sampel menunjukkan adanya cemaran NDMA yang melebihi batas yang diperbolehkan.
Dikutip dari situs resmi pom.go.id, Minggu (6/10/2019), brtikut penjelasan BPOM terkait ditariknya beberapa produk obat lambung ranitidin:
Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus.
Badan POM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.
Pada tanggal 13 September 2019, US FDA dan EMA mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin, dimana NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.
Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.
Dalam rangka kehati-hatian, Badan POM telah menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan pada tanggal 17 September 2019 terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA.
Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin.
Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran (terlampir).
Badan POM akan terus memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru.
Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, industri farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.
Masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin, untuk menghubungi dokter atau apoteker.
NDMA sendiri merupakan turunan zat nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami. Pihak BPOM juga menjelaskan bahwa pengujian dan kajian risiko ini akan tetap dilanjutkan pada seluruh produk yang mengandung ranitidin. Di Indonesia, raniditin telah beredar sejak tahun 1989 dalam bentuk tablet, sirup, dan injeksi.
Penarikan ranitidin oleh BPOM dipicu oleh laporan yang diterbitkan oleh US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA), Jumat (13/9/2019) lalu. Laporan tersebut menyatakan adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada produk yang mengandung bahan aktif raniditin.
Para industri farmasi juga diwajibkan untuk melakukan uji mandiri terhadap cemaran NDMA. Mereka juga diharuskan untuk menarik secara sukarela apabila kandungan NDMA dalam raniditin telah melebihi ambang batas yang diperbolehkan.
Masyarakat juga diimbau untuk menghubungi dokter atau apoteker terkait apabila sedang menjalani pengobatan yang menggunakan raniditin. (FLK)
BPOM Tarik Obat Lambung Ranitidin Karna Diduga Dapat Memicu Kanker
